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无锡佳视诺德医疗科技有限公司（简称“佳视诺德”）研发的一次性使用玻切头已得到中国国度药品监督经管局（NMPA）的上市批准。

注册编号为国械注准20243161676。这是国内首款自主研制的国产化玻切头、亦然民众第二个基础切速达到每分钟 10000 次的双气路玻切头，其研发凯旋象征着中国在玻切手术医疗器械领域达到了国际先进水平，冲破国内寡头摆布的所在。

波切头刺入眼球后不错快速切除病变的玻璃体。字据切速区别，当今主流玻切头切速分为 5000cpm、7500cpm 以及 10000cpm，切速越高，手术时对视网膜扰动越小，安全性更高。玻切头属于三类医疗器械，同期纳入国度药监局发布的免于临床评价医疗器械目次中，不需要进行临床实验。

以单台手术单套玻切耗材计较，我国当今玻切阛阓规模达 35 亿元，100% 由入口品牌占据。其中，玻切头阛阓规模约 32 亿，年用量约 80 万个；玻切机阛阓规模约 3 亿，年用销售量约 300 台。异日随入辖下手术障翳率的升迁和国产厂商进入阛阓，阛阓容量将进一步扩大。

据悉，佳视诺德位于无锡国际人命科学更正园的洁净坐褥车间已到位，国产一次性玻切头瞻望将于下个月插足阛阓，可适配当今民众最主流的玻切机，价钱比入口下落一半，有望措置国内当今因入口医疗器械价钱高而戒指手术践诺的临床痛点。同期，企业自主研发的玻切机也照旧进入禀报阶段，瞻望来岁头获批。

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研发配景

眼底病一般指眼球中视网膜、黄斑及视盘等眼里面分发生病变，我国当今已有跨越 4000 万名眼底病患者。瞻望2025年，中国与眼底疾病谈判的阛阓规模将达到 269 亿元，五年复合增长率约为 10.5%。眼底病的颐养技能以药物颐养、玻璃体切割手术颐养和激光颐养为主，其中玻切手术是颐养眼底病的最主要技能。跟着眼底病患者东谈主数增加，玻切手术量将随之增长。

在眼科医学领域，玻璃体切割术经常被归类为四级手术，是眼科手术当中级别最高的手术之一。这种手术触及眼后节的操作，包括切除玻璃体以及可能的视网膜操作。由于其复杂性、风险性以及对时期开拓和大夫技能的高条款，玻璃体切割术被列为眼科中难度最大的手术之一。

但在玻切机、玻切头等“黑科技”的助阵下，眼科颐养突破了也曾无法达到的眼内“禁区”，如今玻切手术已世俗用于颐养种种致盲性眼部疾病，包括但不限于皮质性性白内障、恶性青光眼和视网膜脱离等目下段、眼后段疾病。

东谈主口老龄化也将为国内玻切器械领域创造浩瀚的阛阓。2022年我国 65 岁及以上老年东谈主口达到 2 亿东谈主，占总东谈主口的 14.2%，瞻望我国2025年该年事段东谈主口将达到 2.47 亿东谈主，眼底病等年事谈判眼科疾病的流即将扩大患者东谈主数并刺激手术需求。

跟着国内厂商加快突破入口居品订价高的戒指，玻切头重迭使用的征象也会趋少。当今大巨额病院对玻切头莫得收费目次，由于入口居品订价高，玻切头重迭使用 3-4 次的征象比拟常见。跟着具备研发实力的国内厂商推出的高性价比玻切头逐步参与阛阓竞争，阛阓使用程序圭臬升迁以及订价预期下调，玻切头重迭使用的征象将进一步减少。

当今，玻切器械领域基本被国外品牌摆布，色无月民众玻璃体切割器械坐褥厂商有好意思国 Alcon、好意思国 Bausch&Lomb、荷兰 DORC、瑞士 Oteri、德国 Heidelberg AG等。我国最常用的是好意思国 Alcon 的 Constellation 玻切机和好意思国 Baush&Lomb 的Millennium 玻切机，其中爱尔康占据 90% 阛阓份额，属于典型的寡头摆布阛阓。

国产高端医疗器械起步较晚，思要已毕更正时期突破并非是一件易事。以玻切头为例，每个玻切头由手柄、换向阀、刀头珍贵、液管路等 32 个零部件整合，开拓中的电磁阀元件决定了玻切头切速迭代的速率，思要都备已毕入口替代需要联动产业链荆棘游沿途发力。据谈判行业东谈主士测算，国内玻切头的原料和玻切机的零部件仍有 30%-40% 需要从国际进行采购。

据佳视诺德总司理杨建鑫说，公司在自主研发的同期，加大栽植并匡助上游厂家突破零部件“卡脖子”勤劳，在佳视诺德的研发需求牵引和联动贯串下，国内一家玻切机上游供应商凯旋研制出老本仅为入口居品 1/20 的元器件，当今佳视诺德研发的玻切头中枢元器件中有 70% 均已已毕国产替代。

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居品信息

佳视诺德的一次性使用玻切头摄取了双气路初始狡计，提供 23G（针头直径0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三种规格的玻切头，切速涵盖 2500、5000、7500、10000cpm，况兼兼容主流品牌的玻切机。这一更正居品不仅冲破了中国玻切手术医疗器械阛阓恒久依赖入口的所在，还有助于责问谈判手术用度，提法眼底疾病颐养率。

佳视诺德 双气路高速玻切头

居品特质

高切速玻切头：民众最初的 10000cpm 切速，有用责问玻璃体视网膜牵拉力，责问手术并发症。

视网膜是眼球内认真感光和传递视觉信号的脆弱组织。在玻切手术中，过高的牵拉力可能导致视网膜毁伤或扯破，影响术后视觉归附。减少牵拉力不错责问术中庸术后并发症的风险，如视网膜脱离、视网膜裂孔、黄斑水肿等，也有助于术后视网膜的平整贴合，缩小术后归附时辰。

双气路初始系统：中国首款、民众第二款摄取双气路初始的玻切头。

双气路初始由两个气源系统分别抑制切割和复位，使玻切头的复位不再依靠弹簧结构的机械弹力，而是通过气源系统高效地初始，提供了愈加平滑和可预测的切割动作，改善了大夫的操作体验。同期不错更有用地抑制玻切头的开合比，允许大夫字据手术需要和患者病情进行缜密化的切割和抽吸操作，优化手术效果。

微创手术才能：系统配备可开展 23G，25G+，27G+ 微创玻切术，知足不同微创手术需求，减少手术创伤。

精确抑制：自动眼内压及时抑制系统精度在 ±2mmHg 范围内，看管高珍视压导致的局部条理膜或视网膜毁伤。

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对于佳视诺德

无锡佳视诺德医疗科技有限公司诞生于2021年4月，是一家集研发、坐褥、销售及服务于一体的当代化医疗科技企业，公司深耕眼科医疗领域，勤苦于更正与突破，专注于研发制造高品性、高精度、高安全性的眼科医疗器械，旨在已毕入口替代，加快国内眼科医疗时期的发展。

公司集聚了国表里眼科医疗科技领域的精英与各人，包括特聘的清华大学教育手脚引导参谋人，以及以北理大、中科院博士为中枢的研发团队。

公司聚焦研发具有国际最初水平的玻璃体切割机及配套耗材，并不休拓展居品领域，现已涵盖玻切机、超乳机、东谈主工晶体及准分子激光等多个方面居品，同期珍视常识产权保护，领有多项专利并围绕研发居品积极布局常识产权。

2023年3月，佳视诺徳完成了千万级东谈主民币的天神轮融资。本次投资由元明新兆源独家投资。2024年8月又完成A轮融资。狂放发稿日，查询公司融资过程如下：

南京西格玛医学谨守“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，不休潜入以客户为中枢的服务理念，鞭策临床锻真金不怕火愈加专科化与效果化，抓续升级数字化经管时期，充分欺骗自己平台资源上风，更好地赋能客户，鞭策更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的更正发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委派的一站式服务模式

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